中国药品监管体系存在诸多“失灵”问题。首先，地方政府出于对药品生产、经营企业的“父爱情结”，使药品监管部门的公正执法、独立监管受到很多影响。其次，《药品管理法》的立法目的（监管目标）可基本归为“保障药品安全”，实践中，社会诟病最多的药价虚高问题与药品监管部门关系不大；至于保障药品高投入的回收，不但《药品管理法》没做任何规定，也难以受到药品监管部门充分关注。过于有限的监管目标，必然造成实践中的价值冲突以及无法可依的局面，使有限监管目标也无从实现。

 

《药品管理法》对什么是药品、什么是新药、什么是辅料、什么是使用、什么是劣药，这些最基础的概念都缺少清晰、明确的定义，对于假药和“按假药论处”的关系处理也未能保持一致，导致实践中存在很大的认识差异，无法有效打击各种违法行为。

《药品管理法》过于依赖事前审批和事后的责任追究，对于过程监管的规定非常薄弱，法律依据非常有限。药品信息披露机制是各国药品过程监管中最重要的环节，但在《药品管理法》中只有非常简单的规定，执法实践中更充满各种阻力。监管部门更愿行使事前审批权和事后处罚权（实质是罚款权），不善于也缺乏能力进行过程监管。

《药品管理法》集中规范药品生产企业和药品经营企业的行为，对于医疗机构的药品使用则缺乏实质规定。由于中国医药不分，药品使用环节的80%以上集中在医疗机构，但长期处于药品管理部门的监管范围外，而卫生部门由于管办不分，也难以真正监管医疗机构用药行为，形成管理真空。

《药品管理法》以行政权力为中心，而不是以风险管理为中心，诸如风险预警、监测和评估，不良反应报告、安全标准，安全事故处置等重要内容既没在实体内容中，也没在法律责任部分得到体现。

《药品管理法》简单照搬《行政处罚法》规定，在处罚种类方面，对于那些实践证明能派上用场的处罚手段（如责令暂停销售、信息强制披露等）没有明确规定，难于把握；在处罚适用方面，缺少药品管理特点，导致药品执法与守法成本高，违法成本低。

《药品管理法》修改应在如下几方面有所创新。

加大刑事责任的处罚力度和有效性。更有效地发挥民事责任机制的作用，调动社会监督力量。优化行政责任设计，提高行政执法的有效性，包括确立累犯加重处罚制度；确立对法人和自然人的“双罚”制度；建立有效的行业禁入制度；优化罚款处罚设定方式；完善没收制度。

加强行政问责力度，从事后行政责任追究入手，倒逼管理部门履行法定职责，实现从权力中心到责任中心的转变。

加强对过程监管的要求，从事后责任追究向事前风险预防，从管理型向服务型，从直接权力行政向信息披露行政转变，从事后处罚型模式向事前、事中、事后全程信息披露型模式转变。

对于现行《药品管理法》中有义务性规范而缺乏法律责任的，应在法律责任中直接衔接上相应责任；有法律责任规定而缺乏实体义务性规定的，建议其他部分在修改时补充相应的义务性规定。同时，也应加强《药品管理法》与《实施条例》《流通办法》等的衔接。

（摘编自1月30日《新世纪》周刊，作者系中国社会科学院法学研究所研究员）

来源：东方早报