【中文关键词】 药品专利；强制许可；公共健康

【摘要】 国际司法实践证明，药品专利强制许可制度的充分实施能够有效应对公共健康危机，能够促进医药专利对医药资源达到最优化配置，从而在医药领域上使社会多数人的福利最大化。但我国目前药品专利强制许可制度一直处于“零”颁布状态。这可以从建立申请人动因缺陷的补救措施、明确与简化药品强制许可的补偿标准等以推动该制度的实施。

【全文】

近年来，全球性公共健康安全事件的发生越来越频繁，给人类健康造成严重威胁，也为世界经济的发展带来了重大的损失。阻碍发展中国家及时应对公共健康安全事件的原因之一，就是药品专利带来的药价居高，使患者不能获得廉价的有效药品，而延长甚至恶化了公共健康安全事件的发展。药品的专利强制许可制度试图解决个人利益与公共利益的冲突，缓解公权与私权、公众健康权与财产权的矛盾。有学者认为强制许可的运用可能会损害创新激励机制，降低人们参与研发的热情，所以强调对强制许可的适用应该特别谨慎，而世界上部分国家也确实如此，虽然在立法或判例里确立了药品专利强制许可制度，但对强制许可的适用往往设定了严格的条件。这样的认识与关于专利的社会福利分析结果并以一致，经济学家比较在完全垄断的专利制度和相对竞争的专利制度（这种竞争是无条件的）两种情况。认为无论在上述哪种制度下，药品专利企业的研究开发成本（包括实验失败的风险成本）与政府的机会成本都是不变的。但是由于完全垄断的专利制度下，专利产品的价格与在设置专利强制许可制度下的专利产品价格相差甚远，导致其消费的市场规模、适用人群等市场结构的指数完全不一样，普通大众群体对于获得专利产品的机会和途径也完全不一样。“消费者因购买药品的支出”与“医药专利企业因销售价格的升高而导致的社会实质性需求下降而造成的企业损失”则会因为设置强制许可而出现相应的减少。显然，设立专利强制许可制度不会绝对性影响药品专利企业的研发激励，反而大大增加了社会的福祉。药品的强制许可制度有利于实现效率与公平的最优化设置。

一、药品专利强制许可制度实施的必要性分析

药品专利强制许可制度实施的必要性特别体现在对公共健康问题的应对方面。世界各国，尤其是广大发展中国家，都面临着严峻的公共健康问题。艾滋病、非典型肺炎、人类猪流感等多种恶性传染病在全球肆虐，成为人类共同的课题。

我们以艾滋病为例看看公共健康问题的严重性：根据联合国世界卫生组织官方公布的最新数据显示，艾滋病毒仍然属于一项全球主要公共卫生问题，迄今为止已造成3 500多万例死亡，2015年，全球有110万[94～130万]人死于艾滋病毒相关病症。到2015年底，约有3 670万[3 400—3 980万]名艾滋病毒携带者。2015年，全球有210万[180—240万]人新感染艾滋病毒。撒哈拉以南非洲是影响最重地区，2015年有2560万[2310—2850万]名艾滋病毒携带者。撒哈拉以南非洲还几乎占到全球艾滋病毒新发感染总数的三分之二。我国截至2015年10月底，全国报告存活艾滋病病毒感染者及病人57.5万例，死亡17.7万人。[3]

面对如此严重的状况，相对于我国仍然处于“零”颁布状态，国外（特别是发展中国家）对药品专利强制许可制度的合理实施所带来的正面效果，为我国结束“零”颁布状态的必要性提供论证支持。本文以同样是发展中国家的泰国和巴西为例，分析药品专利强制许可制度实施的必要性。

例一，泰国药品专利强制许可的实施。泰国是东南亚较大的发展中国家，属于经济比较发达的发展中国家之一。但根据泰国在2007年官方数据指出，有98％的人口缺乏足够的资金购买私人健康保险，须依靠公共健康保险制度解决公共健康问题。2004年间，泰国有572000人接受抗艾滋病药的治疗，而当中有6万人经由泰国政府专项拨款，获得国家抗逆转录病毒计划的治疗。但是，6万人的治疗范围仅仅在于第一线药品即包括：stavudine、lamivudine和nevirapine的固定剂量复方抗艾滋病药。第二线的药品大多数在泰国取得了专利，其价格为第一线药品的20倍。泰国政府由此陷入了缺乏资金继续大规模国家抗逆转录病毒计划{1}（P.140）。面对这样的困境，泰国政府以有义务为人民提供最基本药物为由颁发了艾滋病第二线药品专利强制许可。根据该强制许可，泰国方面有权向其他有生产能力的国家平行进口相关药品。在获得相关授权后，泰国向印度等国家的仿制药厂进口了大量的第二线药品，使泰国的第二线药品的价格比原来下降了80％，从而保证了泰国政府能够继续实施国家抗逆转录病毒计划。

显然，如果泰国不实施强制许可，依照泰国政府的有限预算，不可能继续以6万人的规模推行其国家抗逆转录病毒计划，其覆盖范围可能锐减至原规模的10％。而由此产生的国家公共健康危机将会严重制约泰国社会的发展，甚至引发更多的社会问题。由此可见，在合适的条件下实施药品专利强制许可，是一国，特别是发展中国家应对严重疾病、控制疫情的重要手段。中国作为世界上最大的发展中国家，其公共健康问题亦十分复杂。在这一情况下，实施药品专利强制许可，提高基本药品的可获得性，无疑对我国解决公共健康问题大有裨益。

例二，巴西药品专利强制许可的实施。巴西的艾滋病问题非常严重。根据巴西政府有关部门的估计，从1980年至2000年20年间，巴西共有53．6万人感人了HIV病毒，而感染艾滋病者则超过20万人，其中有9．5万人死于艾滋病。{2}（P.128-129）面对日益严重的艾滋病问题，1996年巴西总统签署了总统令，保证巴西国民都有免费获得相关治疗艾滋病药品的基本权利。基于这一总统令，巴西政府实施了命名为NSAP的计划（国家防治艾滋病计划）。但是，实施该计划的“鸡尾酒疗法”所需的12样药品中，有两种药品在巴西取得了专利，分别是Efavirenze和Nelfinavir。{2}（P.129-131）而这两种药品的价格占巴西该计划全部资金的36％{3}（P.398）。如此一来，由于资金有限，该计划的覆盖人口必将大大减少。于是，巴西政府根据该国《专利法》第68条，在与生产上述两种药品的药厂无法协商“本地生产”后，以公共利益为理由，对Efavirenze和Nelfinavir两种药品实施专利的强制许可。

通过对相关的药品实施专利强制许可后，巴西政府的NSAP计划大获成功，据相关统计，在1996年至1999年间，在巴西，与艾滋病相关而引发的死亡率大幅度下降了50％ ，并且由于实施药品专利的强制许可，其计划的费用也大大减少了4.27亿美元。{2}（P.129）我国与巴西同属于人口较多的发展中国家，其公共健康问题具有相关程度的相似性。在我过医疗保险体系还不算十分完善的情况下，通过实施类似巴西政府的药品专利强制许可，能够有效节约医疗资金，从而确保我国的相关患者能够及时获得艾滋病以及其他严重疾病、传染病的基本药品。

二、我国药品专利强制许可制度现存的缺陷

专利强制许可制度的存在与发展，无不根植在平衡对发明创造者的激励与公共利益的保护之上。通过药品的强制许可制度，很大程度上缓解了世界范围内严重的公共健康危机。我国作为世界上最大的发展中国家，在经济取得瞩目发展的同时，公共健康问题也成为了社会的主要矛盾之一。既然药品专利强制许可制度能够有力保障我国公共健康权利，那么加快药品专利强制许可制度的实施进程就显得尤为重要。我国自1984年《中华人民共和国专利法》规定强制许可制度后，历次《专利法》的修改，以及相关行政法规、部门规章的制定，都对强制许可制度做出更加详细的规定。但是纵观1984年至今，我国还未真正颁布过一例药品专利强制许可。作为维护公共健康利益的强有力手段，药品专利强制许可制度在我国却处于“零”颁布状态，其缺陷值得我们探究。

（一）缺乏对申请人动因缺陷的补救措施

我国2008年《专利法》第50条规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。另外，我国刚出台的《专利实施强制许可办法》第7条规定，为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据《专利法》第50条的规定，请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到符合条件[4]的国家或者地区的强制许可。

两部法律法规的联系表明，我国药品强制许可行为是依申请的行政行为。但是公共健康问题的强制许可一般具有紧急性和非盈利性。而缺乏足够的盈利动机，可能导致具有实施条件的单位消极申请。现有的《专利法》、《专利法实施细则》、《专利实施强制许可办法》以及法律法规，都没有专门性规定出现申请人动因缺陷的解决方法。

（二）药品专利强制许可补偿数额不具有确定性

2008年《专利法》第57条规定，取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。《专利法实施细则》以及《专利实施强制许可办法》的相关条文没有对使用费数额做出详细的规定。从2008年《专利法》第57条、《专利法实施细则》以及《专利法实施强制许可办法》的有关条文来看，强制许可的合理使用费的“合理”标准很不明确。另外，发达国家特别是美国，《竭力在crmp协定》以外设置专利强制许可的障碍。例如，美国在与新加坡签订的FTA则通过提高补偿标准进一步提高了适用强制许可的门槛。把予以专利权人的保护，从适当充分的补偿提升为全面补偿{4}。

药品强制许可的使用费问题是强制许可制度的核心问题，明确强制许可的使用费的计算标准，有利于保障专利权人的合法权益以及强制许可实施过程的正常运行。但是反观我国的相关法律法规，没有一个明确的标准指引。仅靠双方当事人的协商以及行政部门的裁决，缺乏使用费的可预测性。在强制许可使用缺乏可预测性的情况下，除了可能对专利权人的合法权益造成损害以外，药品专利强制许可申请人也会因许可费的不可预测性所带来的可能性损失而减少提出申请的积极性。

（三）缺乏建立强制许可药品的质量监督与救济机制

现行关于强制许可的法律法规仅仅关注强制许可的制度问题，但是没有考虑强制许可制度下生产的药品的安全问题。有学者认为，中国在肺结核、疟疾等疾病方面有着丰富的经验，但在抗艾滋病和癌症治疗领域的能力明显不足{5}。由此引发深思：相关单位在获得强制许可后，制药的质量能否得到保证？诚然，公共健康问题的解决，不仅仅要从强制许可中得到药品“量”的增加，以保证更多患者获得治疗机会，而且要保证药品的“质”，确保在强制许可制度下，不会出现药品治疗效果问题。至目前为止，我国颁布了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他与药品管理相关联的一系列法律法规。但是，上述的法律法规却具有许多的缺陷。首先，监管主体多。除了负责药品监管的部门以外，工商行政管理部门、技术监督管理部门等都有权管理药品安全，导致行政责任重叠等问题的出现，技术监督与行政监督不完全统一。最为关键的是，专利行政部门没有专门关于强制许可下生产的药品的监督部门。在专利法律法规与药品安全法律法规没有正式衔接的情况下，相关的监管可能会出现空白的情况。

（四）药品强制许可程序期限过长

公共健康危机通常具有紧迫性。特别是对于原发性的疫情，及时生产大量预防以及治疗药品，有助于控制疫情爆发的规模，减少公民生命财产的损失。然而，复杂的强制许可程序可能带来负面的效果。漫长的行政决定、复议乃至进入司法程序，一般需要几个月甚至更长的时间，而疫情爆发控制的黄金时间往往是在爆发的初期。漫长的强制许可程序可能错过了有效的控制时间而失去应有的作用。我国《专利法》第58条规定，专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日3个月内向人民法院起诉。显然，漫长的颁布程序可能对控制疫情的爆发产生不利的后果。我国作为世界上最大的发展中国家，具有人口密度大以及人口流动性强等特点，疫情的扩散速度相对较快。过长的药品强制许可决定期限的消极效应可能会抵消其积极效应，甚至带来更为严重的后果。

三、完善我国药品专利强制许可制度的思考

为了能尽早打破“零”许可状态，完善我国药品专利强制许可制度，保障公共健康利益，我们应该从立法、司法等多维度采取措施：

（一）建立申请人动因缺陷的补救措施

由于疫情的爆发具有扩散速度快等特点。因此，药品专利强制许可制度的颁布必须要及时迅速。但是，公共健康问题的强制许可一般具有紧急性和非盈利性。而缺乏足够的盈利动机，可能导致具有实施条件的单位消极申请。根据《专利法》等法律法规的规定，强制许可的行政行为属于依申请的行政行为，一旦出现“符合实施状态却无人提出申请”的情况，就会无法应对大规模的疫情爆发，对人民群众的生命财产造成无可挽回的损失。因此，为了应对申请人动机缺陷的问题，对专利强制许可制度提出以下建议：建立公益性的仿制药厂。在政府的主导下，开设生产能力强、药品产种多样化的大型公益性仿制药厂。在现有的法律框架内由专利行政管理部门和卫生部门牵头，成立一定数量的大型公益性仿制药厂，主线生产获得强制许可的药品。在出现“符合实施状态却无人提出申请”的情况下能够担当申请人的角色，迅速落实药品专利强制许可为应对公共健康危机的行为，保障公众的生命健康利益。

（二）明确与简化药品强制许可的补偿标准

《专利法》、《专利法实施细则》以及《专利法实施强制许可办法》的有关条文来看，强制许可的合理使用费的“合理”标准很不明确。在强制许可使用缺乏可预测性的情况下，除了可能对专利权人的合法权益造成损害以外，药品专利强制许可申请人也会因许可费的不可预测所带来的可能性损失而减少提出申请的积极性。因此，有必要对药品专利强制许可的补偿标准予以明确以及简化。

学者James Love认为要注意一些事项，包括：补偿费用应该具有透明度、可预测性以及简单操作性；补偿费用不能造成药品的可获得性的难题；充分考虑颁发强制许可国家的经济状况。[5]同时，值得强调的是，2005年《修改TRIPS协定议定书》的附件第31条之2明示，当出口成员根据规定授予强制许可时，应参考出口成员授权使用专利对进口成员的经济价值{4}。

2001年联合国发展报告提出了较为简便的药品专利强制许可补偿费的计算方式。其计算的方式是以仿制药为基数乘以4％，但可以参考药品的创新程度以及政府的投入研发资金的程度增减2％{1}（P.272）。这种计算方式操作简单，具有可预测性以及合理的浮动因素，简化补偿费的审查流程的同时，保障了许可人与被许可人的合法权益。

（三）建立完善的患者跟踪与损害救济机制

药品质量问题一直是医疗卫生问题的重中之重。药品专利强制许可制度的目的在于保障公众的公共健康权益。但是，强制许可下生产的药品具有公共目的性，不可能获得超额利润。在经济利益的驱动下，获得强制许可的药品生产商可能生产劣质药品以弥补利润的损失。劣质药品在公共健康危机的背景下流人消费市场所造成的严重后果远远大于一般情况。

为此，笔者认为应该从以下方面着手：首先，建立药品投放区的跟踪反馈机制。专利行政部门以及卫生部门应该在颁发相应药品强制许可后，建立药品投放区的跟踪反馈机制。强制许可下生产的药品一般用于特定区域爆发的疫情的预防及治疗，在这个条件下，大规模跟踪相应药品的服用者是可行的。在跟踪的过程主要是监察患者的反应情况，若出现任何不良反应的个案应及时反馈有关部门进行研究处理，并在得出相应结论后立即向全社会公告。然后，建立损害赔偿特别处理程序。在患者出现因服食强制许可下生产的药品而导致不良反应的发生时，应建立由专利行政部门负责简易快捷的损害赔偿审查，使患者迅速得到救济资金进行治疗。

（四）缩短药品专利强制许可的相关司法审查期限

公共健康危机是国家的一种紧急状态。在正常的情况下，行政诉讼一审为3个月，二审为2个月，这对于解决紧急的公共健康危机显然是不妥的。为此，应该规定较短期的药品专利强制许可的司法审查制度。笔者认为，药品专利强制许可的司法审查期限（包括一审、二审）应为30日。如果审查期间太短，会导致审查不充分，损害专利权人的合法权益。而如果审查时间太长则会导致疫情的失控，造成无法挽回的损害结果。因此，在无法具体衡量最优审查时间的前提下，笔者认为该司法审查时间与行政复议机关审查具体行政行为的期限相同，即30日为宜。

结语

个体性与社会性的矛盾，决定了知识产权需要构建保护与限制并存的制衡架构{6}（P.196）。药品作为关系人民生命健康的特殊商品，在受专利法保护的同时，更需要对其知识产权做出结构性平衡。而药品专利强制许可制度则为这种平衡提供了重要的元素。中国“零”实施药品专利强制许可的情况必须改变，而专利强制许可制度本身的缺陷是阻碍我国实施药品专利强制许可的关键。建立申请人动因缺陷的补救措施，明确与简化药品强制许可的补偿标准，建立完善的患者跟踪与损害救济机制，缩短药品强制许可的司法审查期限，都将有助于推动我国药品专利强制许可的真正实施，促进医药资源的优化配置，有效增强我国应对公共健康危机的能力。

【注释】 作者简介：赵利，哲学博士，广州华南师范大学法学院副教授。

[1]这里相对竞争的专利制度采用阿根廷学者Pablo Challu的观点，是指专利制度中设立强制许可制度，并且这种假设是无条件的，使用了控制变量法的研究方法。

[2]机会成本又称为择一成本、替代性成本。机会成本对政府来说，可以是利用一定的时间或资源生产一种社会产品（包括商品与公共品）时，而失去的利用这些资源生产其他最佳替代品的机会就是机会成本。

[3]北京晚报2015年I2月1日电子版http：//wold．huaqiu．com/hot/2011-12/8083337．html.

[4]“符合条件”是指，最不发达国家和地区以及依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。

[5]学者James Love指出，不同国家的强制许可补偿费不应“一刀切”。而应该根据各国的实际情况，在一定的指标下规定相应的强制许可补偿费，以平衡各方利益。详细参见James Love．Remuneration Guidelinesfor Non—Voluntary Use of Patent on Medical Technologies，WHO/TCM/2005．1[R]．Gevena：WHO，2005[2009-10-O6]．http：//lists．essential.org/。

【参考文献】 {1}朱怀祖：《药品专利强制许可研究》，知识产权出版社2011年版。

{2}杨军：《医药专利保护与公共健康的冲突研究》，北京大学出版社2008年版。

{3}杨光华主编：《WTO新议题与新挑战》，元照出版社有限公司2003年版。

{4}陈庆：“超《TRIPS协定》条款对药品专利强制许可的变异及应对策略，载《知识产权》2013年第6期。

{5}易继明：“专利的公共政策—以印度首个专利强制许可案为例”，载华中科技大学学报（社会科学版）2014年第28卷第2期。

{6}饶明辉：《当代西方知识产权理论的哲学反思》，科学出版社2008年版。　

【期刊名称】《政法论坛》【期刊年份】 2017年 【期号】 2