中国、10月から医薬品安全「ブラックリスト」制度を実施

それによると、医薬品、医療機器管理など法律・法規および規則にひどく違反して行政処罰を受けた生産経営者及び責任者の関連情報は、「ブラックリスト」に掲載され、行政事務ウェブサイトによって公表され、社会の監督を受け、重点的に監督・管理することになるという。

本規定では、７条項の一つに該当する、行政処罰を受けたひどく違法した生産経営者は、医薬品安全「ブラックリスト」に載せるべきだと明確されている。そのうち偽造医薬品、不良薬品の生産・販売によって医薬品の許可・証明書類を解消されたり、「医薬品生産許可証」、「医薬品経営許可証」或いは「医療機構製剤許可証」など没収されることが含まれている。また医療機器製品登録証明書を取得せずに医療器機を生産したり、国家基準や業界基準以下の医療器機を生産したり、また他の法的規定に違反し医療器機を生産・販売して深刻な結果をもたらし、医療機器製品登録証明書、「医療機器経営企業許可証」などを没収されたりすることも含まれる。

本規定では、偽造医薬品の生産・販売及び不良薬品の生産・販売状況が深刻な場合、１０年以内に医薬品の生産・経営事業に従事できないと処罰された責任者も、医薬品安全「ブラックリスト」に掲載すべきだと明確に規定されている。

規定では、省レベル以上の食品薬品監督管理部門は行政事務ウェブサイトのホームページで目立つ位置に『医薬品安全「ブラックリスト」コラム』を設置し、専門担当者より管理及びタイムリーな更新を行うと要求されている。国家食品薬品監督管理局は、調査された重大行政処分事件に関連する生産経営者、責任者を『薬品安全「ブラックリスト」コラム』に公布するようと要求されている。

国家食品薬品監督管理局の関係者はこのように表している。薬品安全「ブラックリスト」の設置は、医薬品と医療機器安全監督管理を一層強め、信用システムの構築を促進し、業界への進入禁止及び退出メカニズムを改善し、生産経営者に全面的に品質の安全責任を履行させ、全社会の監督管理の合力を強化し、違法行為を驚かせるためだ。監督管理部門は、社会組織或いは個人が医薬品安全「ブラックリスト」に掲載された企業・個人に対し監督するように奨励している。

（新華網日本語）