作者按：8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。修订后的药品管理法共十二章155条，其中对何为假药劣药，作出重新界定，按假劣药论处情形被删除。进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。根据澎湃新闻报道，8月21日，在全国人大常委会法工委举行的记者会上，全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，有的案件处理的社会效果并不好，需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。此次提交的修订草案，对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，或单独列出。

修订草案明确，假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。原来“按假药论处”“按劣药论处”情形中，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列，明确禁止生产、进口、销售这些药品，并从严规定处罚。

电影中的“药神”被判有罪，现实中的“药神”先起诉后撤回，再做不起诉。“药神”的命运能否被预期？公众判断与法律判断差别的原因是什么？如果有一个更大的“药神”，它的命运又会是什么，背后的判断规则应该是什么？

这些就是“药神”的启示。

法律的作用就是行为可以被预期。如果行为的合法与违法总是处于灰色地带，尤其是是否触犯刑法都处于模糊地带，那将使社会充满了侥幸心理和不确定性，从而坠入丛林法则的深渊。最需要解决的就是刑事违法性和起诉必要性的标准。

为什么有些案件起诉了公众不满意？为什么有些案件不起诉公众反而满意了，检察机关成为正义的化身？公众的认知与法律的认知的差异在哪里？所谓常情、常理、常识与法律专业评判标准的关系又是什么？

解决这些问题需要从实体和程序两个层面来考量。

一、实体层面

刑事违法性的标准应该是法益侵害，具体到“药神”所主要涉及的销售假药罪，那就是公民的健康权和生命权。而“药神”之所以是“药神”，指的是他销售的是真药，而且救命的药。只不过是仿制药，这涉及到知识产权的问题，但并不威胁到健康权和生命权，相反是在维护健康权和生命权。他不是在害人，而是在救人，而且还是冒着风险救人，所以谓之“神”。知识产权也很重要，但并不是销售假药罪所要直接保护的法益。

真药为什么要定“假药”？这里边有以假药论的问题。

刑法第141条第二款明确规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药罪论处的药品、非药品”。

也就是销售假药罪中最核心的罪状“假药”是由《药品管理法》这个行政法规定的。

以“假药论”也就是当作“假药”来处理的意思，本质来说应该与真正的“假药”具有等质性，都会危及公民的健康权和生命权。

《药品管理法》第48条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　　（三）变质的；

　　（四）被污染的；

　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

我们可以看到，无论是禁止使用、变质、被污染、违法原料、超出主治范围等规定都明显与假药具有等质性，都直接危及生命和健康。唯有未经批准生产和进口，尤其是进口，主要是以管理为问题。不准进口的原因很多，有些时候就是药品本身有问题，有些又存在知识产权保护、海关管理等考虑，这些并不直接与生命和健康权相关。

如果我们直接把行政法所限定的内容搬到刑法中，也就是在空白罪状中用行政法填满，就是直接以行政违法性代替了刑事违法性，也就是将行政的考量代替了刑法的考量。

这是一种刑事违法性判断的形式标准，但是基于法益理论，从保障人权的法理角度，我们更应该主张刑事违法性判断的实质标准。

也就是要用法益标准来检验刑事违法性。实际上就是要具备行政违法性和刑事违法性的双重标准。“以假药论”首先是体现国家对药品的从严管制，这无可厚非，从总体上看和长远来说对国民也是有益的。但实质上也存在管理方便的考虑，极端情况下与国民求医问药的真实需要也存在矛盾。“药神”现象就是典型的例子。

但是另一方面，刑法作为最严厉的惩罚，它并不能过多从方便管理的角度而滥施刑罚，它更多地得从实质的角度来看问题，就是要问一个问题，是不是真错了，真的做的不对，对法益是不是真的有损害。

它要体现公正，从而才能产生威信。

这种判断的标准其实也体现了一种比例原则。更严重的处罚，当然需要更严格的判断标准，行政法本身自然如此，在整个法律制度体系也如此。

那么从实质的标准来看，销售没有批准进口的仿制药到底应该怎么考虑？是药，首先要看疗效。如果成分确实与真药无异，甚至行为人也亲测有效，那就说它本质上是真药，与假药不等价，一般人也不会认为他们之间等价。

这个时候的以假药论，就是将进口管理与药品管理等价，将生命健康与市场管理等价，这是以一种管理方便原则。

当然我们要看一个更深层的问题，我们不能要求行政判断像司法判断一样追求实质，不仅有比例原则的问题，还有行政成本问题。

行政权需要快速高效的处理问题，事事追求实质就将使行政权无法运行，这是我们应该理解的。以XX论的语法结构，本身就体现了简易判断之事，如果有这种形式上的表现就可以推断为假药，或者按照假药管理，潜台词就是这些基本来说就是假药了。

对于“禁止使用、变质、被污染、违法原料、超出主治范围”可能确实是，没有批准生产也问题也不大，没有批准进口的意思主要是没有经过国内标准判断我们就不接受。

但实际上经过批准进口的药品和没有经过批准进口的药品，如果是同样的药品，那他们的区别又是什么呢？使用许可？本质上是管理权。

在这种极端的情况下，就是将管理标准转入了专业标准当中。

当然这个例子比较极端。更多的情况可能是没有经过批准进口的药品与可以批准进口的药品，功能和成本基本一致，但可能不完全相同，疗效一致，但是价格低廉，也就是仿制品。

这种药品本质上也是真药，他们危害的不是生命健康，危害的是真药公司的市场份额和销售利润，以及促进真药研发的激励链条，这也是非常重要的事。

还有些未经批准进口的药品，也可能是处方类药物，滥用可能产生瘾癖，或者是有相当程度的副作用，国内已经放弃生产的“落后药”，还有些药品可能国外可以生产，国内还在观望的“超前药”。

这些药品只有经过实质判断才能确定其作用，甚至危害，需要付出很大的行政成本。为了避免这些非经批准的进口药所可能产生的危害，降低判断成本，提高“可操作性”所以也就是一刀切了。

更何况即使治病救人的仿制药也破坏了正常的药品销售秩序，侵犯了知识产权，违背了市场的公平原则，也是药品管理法要考量的问题。但是行政判断不能代替刑法判断，行政法的考量不能等同于刑法的法益。

为什么说一般的法秩序不能代替法益作为刑事违法性的判断标准，主要就是笼统的法秩序会混淆行政法秩序和刑法秩序的界限，将一般的行政违法行为，混入刑事违法性的判断，从而才会产生所谓机械执法的问题。也就是只看形式，不再深究实质。

因此具体的法益侵害标准的判断，就是在坚持刑事违法性的实质标准，就是以更加严格的标准来审慎把握刑罚权，从而最大限度的确保公民的自由和人权保障。

还有一个次要的问题就是牟利的问题，从而来判断本质上是否是一种销售行为。利润当然是传统商业行为的本质，本质上一般不会赔本做生意，只是利润获取周期的问题，否则就与慈善行为不宜区分。

事实上，没有任何利润的赔本或者保本，与微利之间也很难完全划清界限。

因为有些成本很难核算，比如人工成本，规避政府监管的成本，包括使用英语沟通，使用换汇渠道购买，以及维持这个活动的持续运行。这些成本如此之重，以至于个人很难操作和承受，单品的销售价格也会更高，虽然已经远低于真药的价格。

另一方面是生命和健康的巨大压力，和求医问药的巨大难度。这也是“药神”总是存在的原因。他是违法的么，确实。但不可否认的是，他也帮助了很多人，而这些人并没有太多的渠道而得到帮助。难道因为获取了少量的利润就否定了这种帮助的本质么？不应该。

而且这个利润到底是用于维持经营、扩大经营还是完全为了自己使用，这也是很难界定的。

但是利润率确实能够帮助判断行为的意图和本质，到底是主要是帮助人，还是主要是赚取利润，而顺带帮助人。

同时还要结合所销售药品的类型，是否都属于这种仿制的救命药，是否还有其他的药品，这些药品销售的动机又是什么，利润率多少。

这些药品是否实质的存在危害，比如瘾癖和副作用。我们考虑的不仅是利润和进口许可，要实质的判断这些药品对生命健康权的侵害程度。

探讨这些就是试图在界分行政处罚和刑事处罚的标准，行政处罚能够解决就没有必要一定动用刑罚。

刑罚不是恐吓手段，它一定是法益保护的最后一道防线。

如果仅仅是保护药厂利益以及进口药品的管理秩序，完全可以通过行政处罚的方式加以解决。

将对人体无害，反而治病的药物，以假药论，很难获得刑法道义基础，将违背刑法的价值取向，也不符合整个法律体系的比例原则。

这些原则不仅是限于在“药神”现象，事实上适用于所有违法性认定困境。

比如使用假驾照加油的快递小哥，没有任何其他违法行为，只是为了加油用快递，将其认定为使用虚假身份证件罪，或者以让他人为自己伪造为由套用伪造身份证件罪，都将混淆行政处分和刑罚评价的标准，背离刑法的目标。

刑罚并不是更加严厉的行政处罚，通过刑罚评价帮助更好开展行政行政管理也不是刑罚的目的。

刑罚作为最为严厉的惩罚措施，必须坚持最严格的程序和标准，必须坚持比例原则和谦抑原则，滥用刑罚必将使刑罚的效用呈现边际递减，并因为显失公平而丧失权威性，而且会放大短期自由刑等负面作用。

包括最近纠正的一批经济案件，其中判决的理由很多的时候都是采取了这种实质判断的标准，还有一系列正当防卫的案件，都不是简单以结论，从本质上来说就是以实质标准来判断刑事违法性。

形式标准有它的便捷性，这种便捷性主要体现在行政执法领域，刑事司法应该更加审慎，应该将公正作为更高的目标，也值得付出更多成本来看清行为的本质，从而做出更加公允的判断。刑事处分的目标更加长远，要体现长治久安，而唯有公正才能持久。

因此，“药神”的启示之一就是要坚持刑事违法性的实质标准，审慎界定行政处分和刑罚标准。

二、程序层面

这种刑事违法性的实质标准，由谁来判断，怎么来判断，这是一个程序性的问题。

这在很大程度上是一个起诉必要性的问题，因为这种实质违法性的判断涉及到刑法理论和刑事政策的权衡把握，有些时候还需要相关专业问题的判断，由作为统一掌握起诉权的检察机关来把握比较合适。

在审前对刑事违法性作出审慎判断，对当事人和公众都是更为有利的选择。虽然法院应该是刑事违法性的终局把关者，但是大量交由法院出罪也是社会比较难以接受的，同时给被告人所增加的诉讼风险和压力也将是难以承受的。

及早判断刑事违法性对当事人和公众可以说都是一种解脱。对于有些基于常识判断可以得出结论的，比如比较明显的防卫问题，甚至可以由侦查机关来作出判断。

但是侦查机关的主要职能还是查清事实，收集全部证据，对于更为专业性的案件由检察机关最终作出是否金进一步提出指控的决定比较合适，从程序制约的角度上也更加公开透明，并申诉等救济权的保障也更为充分。

所谓实质的刑事违法性并没有一个机械化的标准，终究还需要人来判断。

而且所谓的刑事违法性应该也不是一个恒定的原则，而是随着时代和社会的发展而不断调整变化，就连伦理和价值观都可能产生变化，而这些是刑事违法性的判断依据。

检察机关的起诉必要性判断就是通过感受公众认知来动态把握刑事违法性的标准，不断矫正刑事违法性的准星。

正当防卫就是一个很好的例子，从近年来防卫性案件的处理结果来看，公众的接受度就有一个逐渐提高的过程，这直接体现了舆情的情况，检察机关不起诉的决定是这种呼声最好的回应。据说昆山公安局和检察院都收到了全国各地老百姓送来的锦旗，这就是司法与公众的良性互动。

如果所有人或者大部分人都不认为一种行为是违法行为，甚至是一种应当被表彰的行为，你的违法性认定的依据又是什么呢。法条的符合性？那法条又是哪里来的，法条不也是人民的根本意志么？当然这其中经过审慎的研究，专家的把握和严格的程序才能成为国家意志。但是不要忘了这个国家意志的本源还是来自于公众意志。

在公众意志已经充分表达，甚至在法律专业群体中都形成了高度的共识，认为一种行为不具有违法性，牵强的认定违法性实际上只是在维护司法流转的惯性和自己的权威，已经不再是司法的权威和法律的权威。

就像赵宇案，当见义勇为已经成为压倒性的共识的时候，仍然以相对不起诉处理，就是仍然在坚持对正当行为的违法性判断，但这种违法性判断无法受到社会的认可，并最终被上级检察机关予以纠正。最终的法定不起诉决定成为法制史上又一标杆性案例，事实也是违法性判断的典型案例。

所谓的违法性判断不是法律表面的逻辑，而是蕴含法律的本质性功能之中，也就是社会规则的维系。这种规则一定是要社会发展相吻合的，一定是要符合公众的基本期待的，只有这样才能获得正当性。只有法律良善的法律，才能让人信服，让人信服才会被真正遵守，只有这样法律才是法律。只有被践行的法律才是法律。所谓恶法非法就是这个道理。

社会发展进步的一个重要标志，人们的权利保护意识越来越强，马斯洛的需求阶梯越来越高，生理需求、安全需求满足之后，对社交需求、尊重需求以及自我需求越来越强烈。

表现的是对恶法越来越不能迁就，你可以说是公众的司法需求品味提高了。不是差不多就行，不是相对不起诉就行，该法定不起诉就必须法定不起诉。

体现到违法性判断上要更加的谨慎，为公民个人保有最大的行为自由空间。在法与不法的对抗中，要更加持旗帜鲜明地站到法的立场上，唯结果论和和稀泥将不再被接受。

对于违法性判断正当防卫是一个好的开始，因为容易被理解，需要权衡的价值并不复杂，是一个由浅入深的开始。再进一步，比如我们前面说到的“药神”以及将来可能更大的“药神”就需要更加复杂的考量，因素涉及更多。而且未必是非黑即白的判断，很多时候是灰色地带，甚至还要看主流。

但不管怎样，我们都要坚持刑事违法性的实质标准，在不起诉权考量上就是公共利益考量。但是现行的不起诉模式还主要针对的是轻微犯罪，对于重罪的公共利益考量十分困难，极个别适用了法定不起诉还是要下很大的决心，需要层层请示汇报。看起来在程序内作出的决定，但是决策实际上在程序之外。

原因就在于需要考量的公共利益以及可能造成的影响都非常重大，原来的法定程序内部压力过大，需要寻求上级决定。当然这也是检察一体化的领导机制和司法行政化惯性决定的。但是检察一体化的意思绝不是程序外决策，事实上程序内留有一体化决策的空间。

程序外决策的主要弊端在于随机性、封闭性和救济权无法行使。事实上，司法体制改革的核心就在于以程序化的决策代替非程序化的决策，从而保证司法行为的公开透明。

事实上，最新一轮的刑事诉讼法的修改已经建立重大刑事违法性判断和公共利益衡量的制度，那就是认罪认罚的特别不起诉。

刑事诉讼法第182条第1款规定：犯罪嫌疑人自愿如实供述涉嫌犯罪的事实，有重大立功或者案件涉及国家重大利益的，经最高人民检察院核准，公安机关可以撤销案件，人民检察院可以作出不起诉决定，也可以对涉嫌数罪中的一项或者多项不起诉。

也就是说即使犯罪嫌疑人触犯的是重罪，只要符合重大立功以及涉及国家重大利益的，呈报最高人民检察院核准可以进行撤案或者不起诉处理。

事实上，这种特别不起诉早有先例。

德国刑事诉讼法153条d规定：如果启动起诉程序会给联邦德国造成严重的不利情况或与其他的重大公众利益相抵触时，联邦最高检察官可以对这类犯罪行为不起诉。已经起诉的，联邦最高检察官可以在程序的任何一个阶段撤回起诉或者停止程序。

对于有着重大影响，涉及重大公共利益和重大刑事违法性的权衡问题，与其进行内部请示，不如寻求程序内处理，比如认罪认罚的特别不起诉。

之所以有这种特别不起诉的设置，就是法律考虑到有可能突破现行法定范围进行公共利益考量，必须经由最为审慎的程序和判断，因此无论是公安机关的撤案还是不起诉都要呈报最高人民检察院核准。由最高追诉机关统一把握重大公共利益和重大违法性的判断权。

事实上，法律允许最高司法机关经由特定程序突破实体法律规定，特别不起诉并未第一例。之前还有法定刑以下量刑的决定权。

刑法第63条规定：犯罪分子具有本法规定的减轻处罚情节的，应当在法定刑以下判处刑罚。　　犯罪分子虽然不具有本法规定的减轻处罚情节，但是根据案件的特殊情况，经最高人民法院核准，也可以在法定刑以下判处刑罚。

此类规定实际上是法律在明知自身存在一定滞后性的自我矫正机制，在不能通过立法行为及时与社会发展相适应时，允许最高司法机关经过一定的法定程序，作出一些突破现行法律规定的补救行为，目的是在于尊重法律的社会基础，追求实体公正，以赢得公信力。

这是一种司法与立法的配合，通过司法弥补立法能动性的不足，也通过最高司法机关的司法行为确立一些初步准则，对立法漏洞予以预备性修补，待经验累积成熟再经由立法程序正式纳入法律规定。

但遗憾的是，如此良好的法治愿景，但是却很少实际操作，无论是在法定刑以下量刑的核准，还是特别不起诉的核准，实际上中很少有人问津。

原因：一是程序上严格，走程序所要付出的行政成本高昂；二是司法内部请示制度，更加灵活便捷；三是规避特别程序的出口仍然存在，量刑反制定罪，判处免刑几乎可以解决任何量刑问题。相对不起诉，内请法定不起诉也可以一定程度上解决重大案件的起诉必要性问题。

但是这些并不是制度性的解决进路。也无法获得法律设定所可能获得的司法与立法的持续良性互动。特别是会放弃对刑事违法性和公共利益权衡的复杂权衡，最终会步入机械性司法的怪圈。使推动司法的关键性裁量只能成为偶然现象。

为什么程序内解决应该成为法治导向？因为程序不但可以保证公开、透明，程序也有着不以个人意志为转移的制度刚性，从而为法治，也就是法律之下的治理留下真正的空间。

比如认罪认罚的特别不起诉程序可以通过一些制度安排实现程序正义与实体正义的双重价值。这种安排可以包括;

限定国家重大利益范围：涉及国家重大利益是指关系国家安全、国防、外交及其他重大国家利益。

确立裁量的基本原则：在办案特殊案件的撤案和不起诉审查过程中，除了需要坚持认罪认罚从宽制度的基本办案原则以外，还要坚持以下原则：

1.坚持利益权衡原则。案件中涉及的重大立功与国家利益应当明显大于涉嫌犯罪的严重程度。

2.坚持综合考量原则。应当综合考虑案件涉及的重大立功、国家利益、罪行严重程度、被害人态度、社会接受程度等各方面因素。

3.坚持审慎稳妥原则。对于证据把握、利益权衡、舆情影响等方面把握不准的，可以通过召开专家论证会、听证会等方式充分听取各方意见。确实存在争议的，一般不宜作出撤案或不起诉决定。

犯罪嫌疑人、被害人的权利保障：最高人民检察院和上级人民检察院在办理报请特殊案件的过程中，应当保障犯罪嫌疑人获得有效法律帮助，确保其了解认罪认罚的性质和法律后果，自愿认罪认罚，应当听取犯罪嫌疑人及其辩护人或者值班律师的意见，并听取被害人及其诉讼代理人的意见，记录在案并附卷。

保障申诉权：作出批准撤案和不起诉决定之后，被决定人和被害人如不服决定的，可以自收到决定后七日向最高人民检察院提出申诉。

建立公开审查方式：在审查过程中，根据案件的争议程度和影响程度可以举行听证会，在听证会的过程中应当听取侦查机关，犯罪嫌疑人及其法定代理人、辩护人，被害人及法定代理人、诉讼代理人的意见。听取意见可以分别进行，也可以同时进行。公开审查活动应当在人民检察院进行，也可以在人民检察院指定的场所进行。公开审查活动应当由案件承办人主持进行，并配备书记员记录。除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的情形，听证会一律公开进行。公开听证时，允许公民旁听；可以邀请人大代表、政协委员、特约检察员参加；可以根据案件需要或者当事人的请求，邀请有关专家及与案件有关的人参加；经人民检察院许可，新闻记者可以旁听和采访。

程序本身就可以增强正当性，程序是通往实体正义的必由之路。事实上程序也要遵循比例原则，特别重大的实体判断当然要遵循特别严格的程序安排，这是在立法向司法打开一扇窗口时，司法所应当遵守的条件。

这个条件使重大司法裁量能够获得与立法酝酿等质的严谨性和公开性，从而产生正当性。这是程序外决策所难以获得的，尤其是影响程序外决策的因素具有一定的不确定性，流程要求和决策机制具有一定的随意性。

就比如“药神”类案件以及其他重大复杂的案件，有两个解决进路：一种是程序内，如果通过自身检察裁量能够做出结论，直接做出结论。如果觉得关系重大，甚至可能突破法律，但还是基于公共利益的考量不宜起诉的，可以考虑通过认罪认罚特别不起诉的方式呈报最高人民检察院核准，由最高人民检察院依据法定程序作出决策。在整个程序的过程中，当事人始终可以行使自己的救济权以及意见表达权。另一方式就是通过内情汇报，最终作出决定，但是具体的流程和决策机制难以为外人知悉。

如果选择第一种程序将形成一种良性的筛选机制，轻罪案件以及一般的公共利益把握，由一般性检察裁量方式决定；重罪案件以及特别重大的公共利益，由最高检察机关把握，并通过最高检察机关的把握，形成一系列具有刑事政策意义的案例，从而为刑事违法性判断和公共利益考量建立标准，并为立法积累经验。

虽然走程序具有一定的成本，但与长远的法治收益相比是值得的。而且程序只有通过运转才能发现问题，才能在实践中降低不必要性的运行成本。

也只有通过法律建构的特别程序的运行，才能真正实现通过司法弥补立法滞后性的先天不足。

通过程序外决策方式获得的处理结果，不但损害了程序的严肃性，而且也僭越了最高追诉机关行使的立法补救权，有碍于法律的统一实施。

因此，“药神”的启示之二就是要走程序法治之路。

事实上，“药神”现象的最大启示，就是要以发展的眼光审慎法律，从本质意义理解法律，从实质意义上理解犯罪与刑罚，通过制度进路解决社会问题。司法虽然是一种个案式的解决路径，但可以通过法定程序形成最高层级的指导案例和原则，为根本性的制度解决方案积累经验，打通立法与司法界限，理解法治的运行方式，法治是一个不可分割的有机体。

作者：刘哲；来源：“法律读库”微信公众号，2019年8月27日